หลักเกณฑ์การพิจารณา การจดแจ้งเครื่องสำอาง

หลักเกณฑ์การพิจารณา การจดแจ้งเครื่องสำอาง (2559)

เนื้อหาประกอบด้วย

  • ผลิตภัณฑ์นั้นจัดเป็นเครื่องสำอางหรือไม่
  • ผลิตภัณฑ์ที่ไม่จัดเป็นเครื่องสำอาง
  • หน้าที่ของผู้ผลิต/ ผู้นำเข้า/ ผู้รับจ้างผลิตเครื่องสำอาง
  • คำแนะนำในการยื่นแบบแจ้ง
  • แนวทางการพิจารณารับจดแจ้งรายละเอียดเครื่องสำอาง
  • การพิจารณาคำที่ใช้เป็นชื่อการค้า หรือชื่อเครื่องสำอาง
  • รายละเอียดของแนวทางการพิจารณารับจดแจ้งคำที่ใช้เป็นชื่อการค้าและชื่อเครื่องสำอาง
  • คำที่ห้ามนำมาใช้เป็นชื่อหรือส่วนหนึ่งของชื่อการค้าและชื่อเครื่องสำอาง
  • สารที่ไม่ปรากฏชื่อในประกาศกระทรวงสาธารณสุขเกี่ยวกับเครื่องสำอาง
  • แนวทางปฏิบัติเกี่ยวกับสารที่จะนำมาใช้เป็นส่วนผสมในผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางและข้อมูลประกอบการรับจดแจ้ง


ดาวน์โหลด ฉบับล่าสุด เมษายน 2559 

*** สามารถขอคำแนะนำเบื้องต้นได้ที่ฝ่ายให้คำแนะนำด้านเครื่องสำอาง ณ ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ โทร 0-2590-7441
และสามารถตรวจสอบรายชื่อสารตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับต่างๆ ได้ที่ www.fda.moph.go.th

***การยื่นแบบแจ้งผ่านระบบเครือข่ายอินเทอร์เน็ต ใช้หลักการในทำนองเดียวกัน
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยามีการจัดอบรมวิธีการยื่นแบบแจ้งผ่านระบบอินเทอร์เน็ต โดยสามารถติดต่อได้ที่ 0-2590-7019

***กรุณาทบทวนและตรวจสอบข้อมูลให้ครบถ้วน ถูกต้อง ก่อนยื่นแบบแจ้ง


ผลิตภัณฑ์นั้นจัดเป็นเครื่องสำอางหรือไม่

ผลิตภัณฑ์ที่เข้าข่ายเป็นเครื่องสำอาง จะต้องเป็นไปตามคำจำกัดความในมาตรา 4 แห่งพระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ. 2535 ซึ่งกำหนดไว้ว่า เครื่องสำอาง หมายถึง วัตถุที่มุ่งหมายสำหรับใช้ทา ถู นวด โรย พ่น หยอด ใส่ อบ หรือกระทำด้วยวิธีอื่นใด ต่อส่วนหนึ่ง ส่วนใดของร่างกายเพื่อความสะอาด ความสวยงาม หรือส่งเสริมให้เกิดความสวยงามและรวมตลอดทั้งเครื่องประทิ่นผิวต่างๆด้วย แต่ไม่รวมถึงเครื่องประดับและเครื่องแต่งตัวซึ่งเป็นอุปกรณ์ภายนอกร่างกาย วัตถุที่มุ่งหมายสำหรับใช้เป็นส่วนผสมในการผลิตเครื่องสำอางโดยเฉพาะ หรือ วัตถุอื่นที่กำหนดโดยกฎกระทรวงให้เป็นเครื่องสำอาง

 

ตัวอย่างผลิตภัณฑ์ที่เข้าข่ายเป็นเครื่องสำอาง

ได้แก่ ครีมทาหน้า โลชั่นทาผิวกาย สบู่ แชมพู ครีมนวดผม ยาสีฟัน น้ำยาบ้วนปาก ลิปสติก บลัชออน อายแชโดว์ อายไลน์เนอร์ สีทาเล็บ แป้งทาหน้า แป้งฝุ่นโรยตัว ผ้าเย็น/กระดาษเย็น ผ้าอนามัย ผลิตภัณฑ์ย้อมผม ผลิตภัณฑ์ดัดผม ผลิตภัณฑ์กำจัดขน ผลิตภัณฑ์ฟอกสีผม ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟัน ผลิตภัณฑ์ระงับกลิ่นกาย และน้ำหอม

ตัวอย่างผลิตภัณฑ์ที่ไม่จัดเป็นเครื่องสำอาง

เนื่องจากเครื่องสำอางเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงต่ำเมื่อเทียบกับผลิตภัณฑ์สุขภาพอื่นๆ ในความรับผิดชอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เป็นผลิตภัณฑ์ที่บุคคลทั่วไปใช้ในชีวิตประจำวันเพื่อความสะอาด ความสวยงาม และแต่งกลิ่นหอม ดังนั้น ผลิตภัณฑ์ที่ใช้เพื่อวัตถุประสงค์อื่นๆ ที่มิใช่เพื่อความสะอาด ความสวยงามและแต่งกลิ่นหอม เช่นตัวอย่างต่อไปนี้ ย่อมไม่เข้าข่ายเป็นเครื่องสำอาง

ผลิตภัณฑ์ที่ไม่จัดเป็นเครื่องสำอาง อาจเข้าข่ายเป็นผลิตภัณฑ์อื่นๆที่อยู่ในความรับผิดชอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เช่น
ผลิตภัณฑ์ที่อ้างสรรพคุณบำบัด บรรเทา รักษา ป้องกันโรค หรือสามารถปรับเปลี่ยนโครงสร้างการทำหน้าที่ของร่างกาย จะเข้าข่ายเป็นยา
ผลิตภัณฑ์ที่ใช้ร่วมกับเครื่องมือที่สามารถผลักสารผ่านผิวหนังเข้าสู่ร่างกาย จะจัดเป็นเครื่องมือแพทย์ ผลิตภัณฑ์ที่ใช้ทาผิวกายเพื่อไล่แมลง หรือกำจัดเหา จะจัดเป็นวัตถุอันตราย ทั้งนี้ หากผลิตภัณฑ์นั้นไม่อยู่ในความรับผิดชอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา จะอยู่ในความดูแลของสำนักงานคณะกรรมการคุ้มครองผู้บริโภค เช่น น้ำหอมปรับอากาศ สติกเกอร์ที่ไม่มีสารด้านเครื่องสำอาง


“WHITENING/ LIGHTENING/ BRIGHTENING”

รับแจ้งคำว่า “WHITENING/ LIGHTENING/ BRIGHTENING” เป็นส่วนหนึ่งของชื่อ หรือสื่อความหมายใน ทำนองเดียวกัน ในผลิตภัณฑ์ประเภทแป้ง หรือ เมื่อในสูตรมีสาร เช่น

  • สารป้องกันแสงแดด ตามที่ปรากฏในประกาศกระทรวงสาธารณสุขฯ (28 รายการ)
  • สารในกลุ่ม AHAs (Glycolic acid/ Lactic acid/ Tartaric acid/ Citric acid/ Malic acid/ Mandelic acid หรือ BHA (Salicylic acid)
  • สารอื่นๆ เช่น
    • Arbutin
    • Glycyrrhiza glabra root extract (Licorice extract)
    • Morus alba root extract (Mulberry extract)
    • Ascorbic acid and its derivatives
    • Kojic acid and its derivatives
    • Tranexamic acid ไม่เกิน 3% และห้ามใช้ในช่องปาก
    • Niacinamide (Vitamin B3, Nicotinamide)
    • Chamomilla recutita flower extract
    • Aloe barbadensis leaf (มีสาร Aloesin)
    • Arctostaphylos uva-ursi leaf extract (มีสาร Arbutin)
    • Artocarpus lakoocha wood extract (มีสาร Oxyresveratrol)
    • Citrus unshiu peel extract (มีสาร Nobiletin)
    • Glycyrrhiza uralensis root extract (Licorice root extract) (มีสาร Liquiritin)
    • Magnolia officinalis bark extract (มีสาร Magnolignan)
    • Morus alba leaf extract (มีสาร Mulberroside F)
    • Paeonia suffruticosa root extract (มีสาร Kaempferol, Quercetin, Pentagalloylbeta-D-glucose)
    • Punica granatum peel extract (มีสาร Ellagic acid)
    • Vitis vinifera seed extract (มีสาร Proanthocyanidins, Procyanidins)
    • 4-Butylresorcinol (20) Tetrahydropyranyloxy phenol (ชื่อการค้า Deoxyarbutin)
    • Thiodipropionic acid
    • สารอื่นๆ นอกเหนือจากข้างต้นที่มีเอกสารทางวิชาการสนับสนุน ทั้งนี้อาจจะมีการพิจารณาโดย ผู้เชี่ยวชาญที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแต่งตั้งไว้

“ACNE/ ANTI-ACNE/ BLACKHEAD”

รับแจ้งคำว่า “ACNE/ ANTI-ACNE/ BLACKHEAD” เป็นส่วนหนึ่งของชื่อ โดยหากเป็นภาษาไทยจะต้องใช้ การทับศัพท์เท่านั้น ไม่สามารถใช้การแปลได้และจะรับแจ้งต่อเมื่อในสูตรมีสาร เช่น

  • Salicylic acid
  • Triclosan
  • Melaleuca alternifolia leaf oil (Tea Tree Oil)
  • Sulfur ไม่เกิน 3%
  • Water soluble zinc salts
  • Garcinia Mangostana peel extract
  • สารอื่นๆ นอกเหนือจากข้างต้นที่มีเอกสารทางวิชาการสนับสนุน ทั้งนี้อาจจะมีการพิจารณาโดยผู้เชี่ยวชาญ ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแต่งตั้งไว้ยกเว้น กลุ่มผลิตภัณฑ์ทำความสะอาดผิวสามารถใช้เป็นส่วนหนึ่งของชื่อได้ โดยไม่จำเป็นต้องมีสารดังกล่าว

“ANTI-CELLULITE/ FIRMING”

รับแจ้งคำว่า “ANTI-CELLULITE (ในผลิตภัณฑ์ที่ใช้โดยไม่ล้างออก)/ FIRMING” เป็นส่วนหนึ่งของชื่อ โดยหาก เป็นภาษาไทยจะต้องใช้ทับศัพท์เท่านั้น ไม่สามารถใช้การแปลได้และจะรับแจ้งต่อเมื่อในสูตรมีสาร เช่น

  • Caffeine
  • Carnitine
  • Xanthine
  • Methylsilanol mannuronate
  • Sodium mannuronate methylsilanol
  • สารอื่นๆ นอกเหนือจากข้างต้นที่มีเอกสารทางวิชาการสนับสนุน ทั้งนี้อาจจะมีการพิจารณาโดยผู้เชี่ยวชาญ ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแต่งตั้งไว้

*** Cellulite/Anti celluliteให้ใช้ในประเภทผิวกายเท่านั้น เช่น ผลิตภัณฑ์กระชับผิวกาย,ผลิตภัณฑ์บำรุงผิวกาย

 

รับแจ้งคำว่า “FIRM/FIRMING” เป็นส่วนหนึ่งของชื่อ ในกรณีที่เป็นผลิตภัณฑ์นวดผิวกายที่มีสารที่ให้ความร้อน เช่น สารสกัดจาก พริก ขิง หรือ พริกไทย เป็นต้น หรือกรณีผลิตภัณฑ์ที่ใช้กับผิวหน้าที่มีสารในกลุ่ม moisturizing, astringent หรือสารอื่นมีผลการทดสอบทางวิชาการสนับสนุนว่าให้ผลกระชับผิว

*** การผลิตเครื่องสำอางที่มี Caffeine เป็นส่วนผสม จะต้องแจ้งเพิ่มเติมว่า Caffeine อยู่ในรูปของสารผสม หรือสารเดี่ยว หากอยู่ในรูปสารผสมให้แจ้งด้วยว่าผสมอยู่กับสารใด


“INFANT/ BABY/ เด็กเล็ก”

รับแจ้งคำว่า “INFANT/ BABY/ เด็กเล็ก” เป็นส่วนหนึ่งของชื่อ เมื่อในสูตรไม่มีสารที่ห้ามใช้ในเด็กอายุ ต่ำกว่า 3 ปีเช่น

  • Boric acid, borates and tetraborates
  • Salicylic acid (ยกเว้น แชมพู)
  • Silver chloride deposite on titanium dioxide
  • Iodopropynyl butylcarbamate (เงื่อนไขตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดวัตถุกันเสียที่ อาจใช้เป็นส่วนผสมในการผลิตเครื่องสำอาง)
  • Butyl 4-hydroxybenzoate and its salts (เงื่อนไขตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดวัตถุกันเสียที่อาจใช้เป็นส่วนผสมในการผลิตเครื่องสำอาง)
  • Propyl 4-hydroxybenzoate and its salts (เงื่อนไขตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนด วัตถุกันเสียที่อาจใช้เป็นส่วนผสมในการผลิตเครื่องสำอาง)

คำที่ห้ามนำมาใช้เป็นชื่อหรือส่วนหนึ่ง

(รวมถึงคำพ้องรูป/พ้องเสียง ที่อาจทำให้เข้าใจผิดในสาระสำคัญของเครื่องสำอาง)

1 ACHE

2 ACHING

3 ACNE CONTROL

4 ACNE OUT

5 ACNE THERAPY

6 ACNE TREATMENT

7 AGAINST-GRAVITY

8 ALLERGIC

9 ALLERGY

10 ANALGESIC

11 ANESTHETIC

12 ANTI SUN BURN

13 ANTI-GRAVITY

14 ANTI-INFLAM

15 ANTI-INFLAMMATION

16 ANTI-RASH

17 ANTISEPTIC

18 ANTISEPTIK

19 ATOPIC

20 BASIC FIBROBLAST GROWTH FACTOR

21 BFGF

22 BOTOX

23 BOTOX-LIKED

24 BREAST ENHANCER

25 BUG

26 BURN RELIEF

27 BUST ENHANCER

28 BUST UP

29 CALLUS

30 CANDIDIASIS

31 CANESTEN

32 CELL BRIGHT

33 CELLULITE FIGHTER

34 CHLORINE

35 CIRCULATION

36 CIRCULATORY

37 COBRA

38 COSMECEUTICAL

39 COXIUM

40 CURE

41 DEEP WRINKLE ERASER

42 DERMASOL

43 DERMA-SOL

44 DERMATITIS

45 DISEASE

46 DISINFECTANT

47 DRY MOUTH

48 DYSMENORRHEA

49 ECZEMA

50 EF-G

51 EGF

52 EGFR

53 ENLARGE BREAST

54 EPIDERMAL GROWTH FACTOR

55 EPITAN

56 ESTROGEN

57 FAT REDUCE

58 FAT REDUCING

59 FRECKLE

60 FUNGAL

61 FUNGI

62 FUNGUS

63 GERM

64 GF

65 GMP

66 GROW

67 GROWING

68 GROWTH

69 GROWTH FACTOR

70 GUASA

71 HAIR GROWTH

72 HAIR ROOT

73 HEAL

74 HEALING

75 HORMONE

76 IGE

77 IGF-1

78 IMMUNE

79 IMMUNOLOGY

80 IMPLANT

81 INCREASE BLOOD CIRCULATION

82 INFLAM

83 INFLAME

84 INFLAMMATION

85 INHIBIT ENZYME

86 INJECT

87 INJECTION

88 INSECT

89 INSECT REPELLANT

90 INSULIN-LIKE GROWTH FACTOR-1

91 IONTOPHORESIS

92 IRRITANT

93 IRRITATE

94 ITCHLESS

95 ITCHING RELIEVE

96 JOINT LUBRICANT

97 KILL

98 LASER

99 LAZER

100 LICE

101 LIPOLYSIS

102 LOUSE

103 LUBRICANT

104 MEDICAL

105 MEDICATE

106 MEDICATION

107 MEDICATIONS

108 MESO

109 MESOTHERAPY

110 METABOLISM

111 MICROORGANISM

112 MOSQUITO

113 MOZZIE

114 MUSCLE

115 NARCOTIC

116 NORMAL SALINE SOLUTION

117 NSS

 118 PAIN

119 PET

120 PHARMACOPIA

121 PHARMACOPOEIA

122 PHEROMONE

123 PHYTO STEM CELL

124 PHYTOESTROGEN

125 PIGMENT REDUCING

126 PSEUDOMONAS AERUGINOSA

127 RASH

128 REDUCE PIGMENT

129 REMODELER

130 ROOT TREATMENT

131 SALAY KAIMUN

132 SCAR ERASER

133 SCAR TREATMENT

134 SEDUCE

135 SEX

136 SKIN BLEACHING

137 SLENDER

138 SLIMMING

139 STEM

140 STEM CELL

141 STEMCELL

142 STENN CELL

143 STEROID

144 STIMULATE HAIR GROWTH

145 STING FREE

146 STOP ACNE

147 STOP AGING

148 STOP HAIR FALL

149 SUN BURN

150 TDD

151 TDS

152 THERAPEUTIC

153 TOXIC

154 TOXIN

155 TRANSDERMAL

156 TRANS-DERMAL DD (DRUG DELIVERY

SYSTEMS)

157 TRANSDERMAL DRUG DELIVERY

158 TRANSDERMAL DRUG SYSTEM

159 TRANSDERMAL SYSTEM

160 VEIN

161 VET

162 VETERINARY

163 VIRUS

164 WART

165 กระ

166 แก้คัน

167 แก้แพ้

168 กระตุ้น

169 กระฝ้า

170 กันผมร่วง

171 กันยุง

172 ไขมัน 

 173 ขจัดสิว

174 คลายปวด

175 ดอกทอง

176 ตกกระ

177 ต้านพิษ

178 แต้มสิว

179 ทาสิว

180 นมชมพู

181 บรรเทาการอักเสบ

182 บรรเทาอักเสบ

183 ปลูกผม

184 ปลูกหนวด

185 ปวดข้อ

186 แผล

187 แผลเป็น

188 ผมร่วง

189 ฝ้า

190 พิษ

191 พิษงู

192 พิษผึ้ง

193 ฟาร์มาโคเปีย

194 ฟีโรโมน

195 มหาเสน่ห์

196 แมลง

197 ยับยั้ง

198 รากราคะ

199 ราคะ

200 รักษา

201 เร่ง

202 ลดการอักเสบ

203 ลดกระ ฝ้า

204 ลดเซลลูไลท์

205 ลดปวด

206 ไล่

207 ไล่แมลง

208 ไล่ยุง

209 ลดอักเสบ

210 ลดอาการ

211 ว่านดอกทอง

212 ว่านมหาเสน่ห์

213 ว่านรากราคะ

214 ว่านสาวหลง

215 ไวรัส

216 สลายเซลลูไลท์

217 สลาย ไขมัน

218 สาวหลง

219 สิว

220 เสริมทรวงอก

221 เสริมนม

222 เสริมหน้าอก

223 หญ้ารีแพร์

224 หน้า ขาว

225 หน้าขาว

226 หยุดสิว

227 หัวนมชมพู

228 อักเสบ

229 ฮียุ่ม

230 ฮี๋ยุ่ม

Leave Comment